아직까지 이종장기에 관한 규제가 없는 가운데 보건당국이 이종장기를 의약품으로 분류, 첨단재생의료로 정의해 제도권 내로 포함시키는 논의를 진행하고 있다는 게 제넨바이오의 설명이다.

제넨바이오는 21일 서울 더플라자호텔에서 기자간담회를 열고 이같이 밝혔다.

제넨바이오는 이종 췌도 이식 및 각막 임상에 대한 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 지난해 국제 이종이식학회 윤리위원회 심의를 통해 획득했다. 현재는 유전자를 편집한 돼지의 췌도를 원숭이에게 이식한 전임상 결과를 토대로 식약처의 임상시험 허가를 기다리고 있다.

박정규 제넨바이오 사외이사겸 바이오이종장기개발사업단장은 “현재 식품의약품안전처와 진행하고 있는 임상시험 신청을 위한 사전미팅(pre-IND)을 통해 이종장기를 의약품으로 분류, 세포치료제에 준해 규제를 받으려고 논의하고 있다”면서 “세포치료제와 이종장기의 차이점을 조율하는 미팅이 진행 중이다”라고 밝혔다.

첨단바이오법에선 인체세포 등을 이용해 실시하는 치료를 첨단재생의료라고 정의하고 있다.

하지만 보건당국과 협의를 진행하고 있는 만큼 추후 시행령을 통해 ‘인체세포 등’ 안에 이종장기도 포함될 거라고 제넨바이오는 보고 있다. 첨단바이오법 2조 2항에선 인체에서 유래한 세포, 조직 및 장기만을 언급하고 있다.

박 단장은 “인보사 논란의 영향으로 임상시험 신청을 위한 식품의약품안전처와의 사전미팅(pre-IND) 논의가 지연된 측면이 있다”면서 “논의가 진행 중인 만큼 오는 2020년 3~5월 사이에는 임상시험 첫 케이스를 하는 것이 목표다”라고 밝혔다.

특히 임상시험 진행을 위한 자금마련도 비임상 대행(CRO) 사업을 통해 충당할 수 있을 것으로 제넨바이오는 보고 있다.

김성주 제난바이오 대표(전 삼성서울병원 장기이식센터장)는 “미니돼지 등을 활용한 CRO 사업에 대한 목표 매출은 연간 400억원”이라면서 “이종장기 연구 진행은 연간 300억원 정도 자금이 필요할 것으로 파악하고 있다. 큰 투자금 유치가 없어도 CRO 사업을 통해 충당할 수도 있을 것”이라고 말했다.

김 대표는 “제넨바이오는 지난해부터 3개 기업, 6개 기관 및 연구팀과 공동연구 협약을 맺고 28인의 이식 분야 국내 연구자들로 구성한 과학자문위원회를 조직했다”면서 “비임상 CRO 부분과 조직 판매를 통해 플랫폼을 재정적으로 뒷받침하는 사업전략 또한 완성했다”고 강조했다.