이우석 대표 "인보사, 미국 허가로 한국 재허가 기대"
"올해 FDA 3상 재개 낙관"
이 기사는 2019년 07월 12일 15시 13분 유료서비스 딜사이트에 표출된 기사입니다.


코오롱생명과학이 올해 하반기에 유전자치료제 '인보사'의 미국 임상 3상을 재개할 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)로부터 인보사를 허가받으면 한국에서도 재허가가 가능할 것으로 기대하고 있다. 


이우석 코오롱생명과학 대표이사는 12일 서울 방배동 모처에서 제약바이오 전문기자단 오찬을 갖고 인보사 사태에 대한 입장을 밝혔다. 


이우석 대표는 "인보사의 미국 임상시험이 가장 중요하다. 미국에서 허가를 받으면 실추된 신뢰도를 회복할 수 있을 것"이라며 "하반기에 미국에서 인보사의 3상을 재개하겠다"고 말했다. 


이 대표는 "1000여명을 대상으로 진행하며 임상을 완료하기까지 3년 반에서 4년 정도 걸린다. FDA 측과 임상 재개에 대한 논의를 하고 있다"며 "임상 전문가들은 인보사의 1, 2상 자료가 안전성과 일관성이 높다고 분석하고 있어 FDA 임상 재개에 대해 낙관적으로 보고 있다"고 강조했다. 


그는 "2년 전에 인보사와 마찬가지로 나스닥에 상장한 바이오기업이 암 백신 개발 과정에서 3상 초기에 세포가 바뀐 것을 확인한 사례가 있었다"며 "FDA에 고지를 하고 임상 수정해 3상을 재개했기 때문에 인보사도 임상 재개를 기대하고 있다"고 밝혔다. 


식품의약품안전처는 지난 3일 코오롱생명과학의 인보사에 대해 허가취소를 결정했다. 유전자치료제 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재한 세포와 다른 세포로 확인됐기 때문이다. 같은 날 코오롱생명과학은 식약처의 품목허가 취소결정에 반발해 행정소송을 제기했다. 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 없었다는 게 회사 입장이다. 


이우석 대표는 "품목허가 취소 집행정지 가처분 결과는 이달 안에 결론이 날 것이다. 일방적으로 매도당하는 분위기에서 과학적 관점으로 여론이 환기되는 계기가 될 것"이라며 "인보사가 미국에서 최종 허가를 받으면 한국에서도 명칭 변경으로 재허가가 날 수 있을 것이다. 미국 임상 자료를 인용해 한국에서 가교임상 등도 고려하고 있다"고 강조했다. 


신규 파이프라인도 차질 없이 임상시험을 진행하겠다고 전했다. 그는 "가시화한 신규 파이프라인은 2개로 이 가운데 유전자 통증치료제 'KLS-2031'가 올해 3월 FDA로부터 임상 1상을 승인받았다"며 "임상 기관(병원) 선정 단계며 본격적으로 환자 투약을 시작할 것이다. 미국은 마약 등의 영향으로 통증치료제에 대해 우호적이어서 신속허가(패스트트랙) 지정도 기대하고 있다. 라이선스-아웃도 준비하고 있다"고 말했다. 


마지막으로 이 대표는 투약환자들에 대한 장기추적조사, 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성∙유효성 재확인 등 가능한 절차를 신속히 진행해 국민과 투약환자들의 불안과 의혹을 조기에 해소하겠다고 전했다. 


그는 "행정소송에서 법리적으로 승소한다고 해서 국민들에게 용서 받을 수 있는 일은 아니라고 생각한다. 오랜 시간에 걸쳐 진정성 있게 오해를 불식하고 국민의 마음을 얻는 데 노력하겠다"고 설명했다.

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