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코오롱생명과학 “인보사 취소, 행정소송 제기할 것”
안전성∙유효성 재확인 절차 신속히 진행
코오롱생명과학이 '인보사케이주'(이하 인보사) 품목허가 취소결정과 관련해 행정소송을 제기하겠다고 3일 밝혔다.
식품의약품안전처는 3일 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사의 품목허가 취소 처분을 3일 최종적으로 확정했다.
취소결정과 관련해 코오롱생명과학은 입장문을 통해 “행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것”고 밝혔다.
코오롱생명과학은 “청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인하여 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명하였음에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다”며 “인보사를 필요로 하는 환자분들께 다시 제공할 수 있게 되기를 희망한다”고 밝혔다.
이어 “십수 년에 걸쳐 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행하였고, 의약품인 인보사의 안전성과 유효성은 개발, 임상, 허가, 시판, 장기추적 과정에서 과학적∙객관적으로 검증을 받았다”며 “식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다”고 설명했다.
코오롱생명과학은 “투약환자들에 대한 장기추적조사, 미국 FDA에 의한 임상3상의 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성∙유효성 재확인 등 필요하고 가능한 절차를 신속히 진행해 국민과 투약환자들의 불안과 의혹이 조기에 해소될 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.
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