식약처, 코오롱생명과학 '인보사' 허가취소 결정
"허가 제출자료와 주성분 달라…안전성·유효성 미확보"


식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사케이주'에 대해 허가취소를 결정했다. 

식약처는 오는 9일자로 의약품 제조판매품목인 인보사에 대해 허가를 취소한다고 행정처분 결과를 3일 공고했다. 약사법 제31조제2항에 따라 행정행위 성립상 하자로 인한 직권취소를 근거법령으로 제시했다. 

인보사는 중등 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 2017년 11일 국내 출시했다. 누적 처방 건수는 3700여명에 달했다. 주성분은 치료 핵심 성분인 1액(동종유래 연골세포)과 연골세포 성장을 촉진하는 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다.

유전자치료제 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포로 파악되면서 문제가 발생했다. 식약처는 지난 4월 코오롱생명과학에 인보사케이주에 대한 제조·판매중지를 요청했으며, 경위 파악과 조사를 거쳐 3개월 만에 허가취소를 최종 결정했다.  

식약처 관계자는 "코오롱생명과학은 TGF-β1 유전자도입 동종연골유래연골세포 인보사케이주의 주성분 2액을 연골유래세포로 품목 허가를 받았다"며 "허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 아니해 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장유래세포가 포함된 의약품을 제조·판매한 사실이 있다"고 설명했다. 

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