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테고사이언스, 동종유래 세포치료제 칼로덤 품목허가 갱신
갱신제도 맞춰 유효성·안전성 재입증
[팍스넷뉴스 남두현 기자] 테고사이언스는 동종유래 세포치료제 칼로덤이 식품의약품안전처로부터 품목허가 갱신을 승인 받았다고 20일 밝혔다.
칼로덤은 2005년 심부 2도 화상, 2010년에는 당뇨성족부궤양을 적응증으로 품목허가를 받았다. 이후 각각 PMS(의약품 시판 후 조사)를 통해 재심사를 통과했다. 이번 품목허가 갱신은 식약처의 의약품 품목허가 갱신제도에 따른 것이다.
식약처의 의약품 품목허가 갱신제도는 품목허가를 유지하기 위해 5년이 지나면 해당 약물의 안전성과 유효성, 생산실적 등 자료를 제출해 심사 받는 제도로 2013년부터 시행하고 있다.
최근 기존 허가된 세포치료제들을 전면 재조사해야 한다는 주장이 나오는 등 신뢰성이 지적받는 시기에 칼로덤이 강화된 기준을 모두 통과했다는 평가다.
심부 2도 화상에만 건강보험 급여를 적용받는 칼로덤은 지난해 당뇨성족부궤양에 대해서도 건강보험 급여를 신청, 현재 건강보험 확대 적용을 위한 마지막 절차를 진행하고 있다.
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