[딜사이트 정재로 기자] 최태원 회장의 오랜 숙원사업이었던 신약개발이 마침내 결실을 맺으면서 올해를 기점으로 SK가 제약·바이오산업 분야에서 확실한 존재감을 드러낼 전망이다.

SK 100% 자회사인 SK바이오팜은 21일 “자사가 직접 개발해 기술 수출한 혁신신약 솔리암페톨(Solriamfetol, 제품명: Sunosi™)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판 허가를 받았다”고 발표했다. SK바이오팜에서 개발한 첫 번째 신약으로 국내 제약사가 개발한 신약이 중추신경계 분야에서 FDA 승인을 받은 것은 이번이 최초다.

SK바이오팜은 수면장애신약인 솔리암페톨 임상 1상을 마친 후 수면장애 질환 글로벌 1위 기업인 재즈파마슈티컬스(이하 재즈)에 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 라이센스아웃(LO)했다. 이후 재즈는 임상3상을 성공시키며 미국 시판허가를 획득했다. 현재 유럽의약청에 신약판매 허가도 신청한 상태다. 이번 라이선스 계약에 따라 SK바이오팜은 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하며 앞으로 아시아 지역 상업화에 착수할 예정이다.

◆ 블록버스터 신약 ‘세노바메이트’ 11월 허가 기대

진짜 기대주는 따로 있다. SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료제 세노바메이트(Cenobamate)가 빠르면 올해 연말 FDA 승인이 가능할 것으로 전망된다. 지난해 11월 미국 FDA에 신약판매 허가 신청서를 제출했으며 허가 획득과 동시에 미국 법인 SK라이프사이언스에서 마케팅 등 상업화를 본격적으로 추진한다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 기업으로는 처음으로 기술수출하지 않고 후보물질 발굴부터 임상시험, 미 FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약 후보 물질이다. 시장조사 기관인 글로벌데이터에 따르면 뇌전증 치료제 시장 규모는 약 7조원이다. 이중 SK는 연매출 1조원을 기대하고 있다.

앞서 지난달에는 유럽 32개국에 5억 달러 규모 기술수출에 성공했다. 아벨테라퓨틱스와의 세노바메이트 계약금액은 5억3000만달러(약 6000억 원)로 유럽 지역 상업화를 위해 이뤄진 중추신경계 기술수출 중 최대 규모다. 반환조건 없는 선 계약금 1억 달러를 받고 향후 시판허가 등 목표 달성 시 나머지 금액(4억3000만달러)을 받는다. 판매를 시작하면 매출 규모에 따라 로열티도 따로 받게 된다.

◆ SK 미래 먹거리 ‘바이오’ 주목… 코스피 상장 기대감 ‘솔솔’

최태원 회장의 신약개발 집념이 예전부터 남달랐던 만큼 SK그룹 차원에서도 제약·바이오산업에 관심이 크다. 이미 최태원 회장은 SK 5대 신사업 분야로 반도체·소재, 에너지 신사업, 차세대 정보통신기술, 미래 모빌리티와 함께 헬스케어를 지목했다.

1993년부터 중추신경계 질환 신약 개발에 주력해온 SK가 성공 불확실성 속에서도 26년을 지속적으로 투자할 수 있었던 것은 최태원 회장의 강력한 의지 때문으로 풀이된다. 그 결실로 SK바이오팜은 2개의 신약출시를 앞두고 있는 등 현재 국내 최다인 미국 FDA 16개 신약후보 물질의 임상 시험 승인(IND)을 확보한 상태다.

SK바이오팜은 이번 세노바메이트와 솔리암페톨을 시작으로 본격적인 글로벌 시장 공략에 나서는 한편, 연구, 임상 개발뿐 아니라 생산 및 판매까지 독자적으로 수행하는 ‘글로벌 종합제약사’로 본격 도약한다는 계획이다. 그 발판으로 SK바이오팜은 연말 세노바메이트 승인을 전·후로 코스피 상장도 검토 중인 것으로 알려지고 있다.

SK바이오팜 관계자는 “현재 집중하고 있는 중추신경계 치료제 개발을 넘어 항암 분야 및 난치성 질환까지 연구 영역을 확장해 나갈 계획”이라고 말했다.