[딜사이트 김새미 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스(브릿지바이오)가 특발성 폐섬유증(IPF) 신약후보물질 'BBT-877' 관련 잠재적 독성 이슈를 해소했다. 이에 이르면 내달 BBT-877의 글로벌 임상 2상을 개시할 예정이며, 글로벌 빅파마로의 기술이전도 다시 노릴 계획이다.

21일 브릿지바이오 관계자는 "이날 새벽 미국 식품의약국(FDA)로부터 BBT-877의 임상 2상 개시 계획을 최종 승인 받았다"며 "FDA가 BBT-877 관련 잠재적 독성 문제를 모두 소명했다고 판단해 이 같은 결정을 하게 된 것"이라고 전했다. 이어 "2년 이상의 기간이 소요되는 장기 비임상 독성 실험 진행 등 추가적인 개발 지연 요소를 피해 과제 개발을 가속화하게 된 점을 매우 긍정적인 진전으로 보고 있다"고 덧붙였다.

BBT-877은 앞서 2019년 베링거인겔하임에 1조5000억원 규모에 기술이전 됐다가 2020년 반환된 신약후보물질이다. 당시 베링거인겔하임은 반환의 주요 사유로 BBT-877의 잠재적 독성 가능성을 거론했다. 이후 브릿지바이오는 생체 내 실험을 통한 혜성분석(in-vivo Comet Assay) 등 다양한 실험을 거쳐 BBT-877의 안전성을 입증하는 자료를 FDA에 제출했다. 즉 이번 FDA 통보로 인해 브릿지바이오는 추가적인 비임상시험이나 기존 계획에 대한 중대한 변경 없이 임상 2상에 진입하게 된 것이다.

브릿지바이오는 올해 3분기 내 한국, 미국 등 전 세계 약 8개국에서 BBT-877 글로벌 임상 2상을 개시할 계획이다. 이르면 내달 해당 임상의 환자 모집에 바로 나설 수도 있다는 게 회사 측의 설명이다. 브릿지바이오는 임상 2상을 위한 폐섬유화 질환 관련 경험이 풍부한 임상시험 수탁기관(CRO)과의 계약 절차를 모두 마친 상태다.

BBT-877이 오는 3분기 내에 임상 2상에 진입하면 IPF 치료를 위한 오토택신 저해제(autotaxin inhibitor) 계열 후보물질 중 가장 개발 속도가 앞서있는 '최초(first-in-class) 혁신신약' 타이틀을 다시 가져오게 된다.

한편 브릿지바이오는 BBT-877 임상 2상 재개를 바탕으로 글로벌 빅파마와 기술이전 계약도 다시 시도할 예정이다. 계약이 성사되면 임상 2상 진입에 따라 신약가치 상승으로 기존 계약 규모를 상회하는 수준의 계약을 체결할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

브릿지바이오 관계자는 "지난 2년간 폐섬유화 질환 시장이 확대됐을 뿐만 아니라, BBT-877의 임상 2상 진입으로 개발 성공률을 2배 이상 적용 가능하게 됐다"며 "실제 지난달 개최된 바이오 USA 등을 계기로 주요 글로벌 빅파마를 비롯한 잠재 파트너사들과 사업 개발 논의가 재점화됐다"고 강조했다. 이어 "기존 계약 규모를 상회하는 조단위 글로벌 기술이전 성과를 창출하기 위해 부단히 노력할 것"이라고 덧붙였다.