에이치엘비는 이번 데이터를 분석한 결과 임상적으로 의미있는 다수 지표들을 확인했다고 전했다. 이에 FDA 미팅은 10월 중순경 갖도록 추진하겠다는 계획이다.

3상과 관련한 전체데이터는 9월 말 개최되는 유럽암학회(ESMO)에서 공개하기로 했다.

앞서 에이치엘비는 “1차 유효성 지표인 전체생존기간(OS)이 목표치에 부합하지 않아 신약허가 신청이 쉽지 않을 수도 있다”고 밝혔다. 다만 이는 전체 데이터가 아닌 탑라인 데이터(Top Line Data)였다는 게 에이치엘비의 설명이다.

진양곤 회장은 “탑라인은 주요 데이터지만 임상 결과의 전부는 아니다"라면서 "미공개정보에 관한 문제가 발생하지 않도록 발표를 했는데 (시장은) 이를 임상실패로 오해했다"고 말했다.

글로벌 3상 임상의 데이터는 대부분 전체데이터를 분석한 후, 논문을 통해 학회에서 발표하는지만, 에이치엘비는 그간 IR을 통해 탑라인이 나오면 즉시 발표하겠다는 약속을 했기 때문에 공개할 수밖에 없었다는 입장이다.

에이치엘비 관계자는 "다수 지표를 확인함으로써 임상지연이 아닌 신약 허가신청으로 방향성이 확정했다"면서 "다시 한 번 글로벌 항암제로서의 가능성에 기대가 모아질 것"이라고 기대했다.