[딜사이트 최원석 기자] 3개 성분이 복합된 대웅바이오의 위장약 ‘라비수(라비수D 포함)’는 지난해 113억원(아이큐비아 데이터)이 팔린 대형 제네릭이다. 정부가 추진하고 있는 약가제도 개편에 따라 2년 안에 원료의약품을 자체 등록하지 않으면 매출 10%가 감소할 위기다.

업계에선 비현실적인 ‘탁상행정’이라고 반발하고 있다. 국내 등록된 5927개 원료의약품 중에서 제조소가 자체 등록하지 않은 비중이 약 85%에 달하기 때문이다. 대부분 국내 원료수입업체를 통해 제네릭의 원료의약품을 조달하고 있다. 270개 원료수입업체의 줄도산과 5조5000억원 규모 제네릭 시장에서 5000억원 이상이 증발할 수 있다는 우려도 쏟아지고 있다.

보건복지부는 제네릭 난립을 근절하기 위해 3월 안에 약가제도 개편안을 발표할 계획이다. 제네릭은 3가지 요건(자체 생물학적동등성시험/직접 제조/원료의약품 자체 등록)을 모두 충족하면 기존과 동일한 53.55%의 약가를 받는 방안을 유력하게 검토하고 있다. 두 가지는 43.55%, 한 가지는 30.19% 등 계단식으로 약 10%씩 인하되는 방식이다. 21번째 제네릭부턴 약가가 기존 최저가의 90%로 책정된다.

가장 논란이 되는 부분은 원료의약품 자체 등록이다. 제네릭 등 의약품을 만들기 위해선 원천물질인 원료의약품이 필요하다. 원료의약품을 사용하려면 식품의약품안전처로부터 제조·품질 적정성에 대한 검사와 현지실사를 받고 등록을 해야 한다.

국내 허가된 제네릭은 2만5000여개다. 제약사는 원료의약품을 많이 사용해야 하는 주력 제품을 제외하고 대부분 원료수입업체가 등록한 원료의약품을 사용한다.

대웅바이오 라비수의 경우 ‘라니티딘’, ‘비스무트’, ‘수크랄페이트’라는 3개 원료의약품이 사용된 위장약이어서 더 부담이 된다. 1개 원료(라니티딘)는 자체 등록을 했지만, 나머지 2개 원료는 원료수입업체로부터 공급받고 있다. 약가인하가 인하되지 않으려면 2개 원료를 직접 등록으로 전환해야 한다.

공급처가 해외에 있으면 비용이 크게 늘어난다. 업계에선 1개 원료처 전환에 따른 실사 비용 등으로 6000만원∼8000만원 비용이 들 것으로 추정하고 있다. 만일 2년 안에 기존 원료의약품을 직접 등록으로 전환하지 못하면 10%가 인하된다. 신규 등록하는 원료의약품은 약가제도 개편부터 해당한다.

업계 관계자는 “현실적으로 2년 안에 원료의약품 자체 등록하는 것은 물리적으로 불가능하다”며 “제네릭 난립을 막겠다고 비현실적인 약가 정책을 추진하고 있다. 제네릭 시장 전체가 흔들릴 수 있다”고 말했다.